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华北制药苯磺酸左氨氯地平片通过一致性评价

发布时间:2023-02-28 16:09:00 来源: 编辑: 0次浏览

  近日,华北制药股份有限公司苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg5mg)收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

苯磺酸左氨氯地平片临床广泛适用于高血压病、慢行稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛的治疗。华北制药过评产品是左旋体,与苯磺酸氨氯地平片相比,具有吸收效果更好,副作用更小等优势,产品降压过程不减少心、脑、肾等重要生命器官的血流量,且对血糖、血脂等代谢无不良影响,对心肌收缩力和房传导功能影响很小。

苯磺酸左氨氯地平片质量标准的建立主要参考中国药典,结合制剂工艺和实际生产情况,确定了更为严格的质量控制项和指标限度。华北制药在原有标准基础上,秉承更严格的质量控制,追求更高的产品质量,进一步保障了药品的安全性、有效性。生产系统配备了世界领先的设备,采用自动配料机、高速自动压片机等自动化设备,适合大规模量产,在高效、低耗、精益生产管理下,努力为人民群众提供质优价廉的产品。

 靳燕辉

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